Industries de santé

Ne vous laissez pas porter par les courants… anticipez la création de votre filiale.

A l’ère de la mondialisation et de la santé globale, les entreprises de santé françaises (fabricants de médicaments ou de dispositifs médicaux) sont déjà très présentes à l’export. Selon le LEEM (source : Le commerce extérieur de médicaments | Leem), le chiffre des exportations françaises pour les seuls médicaments avoisine les 33 milliards d’euros (2022), soit 48% du chiffre d’affaires global de l’industrie pharmaceutique. Les exportations sont essentiellement dirigées vers l’Europe (à plus de 60%), 17% vers la zone Amérique, près de 12% vers l’Asie, 6% vers l’Afrique, et 2,7% vers le Moyen-Orient. Ces chiffres sont à mettre en perspective avec le marché pharmaceutique mondial (source : Bilan économique édition 2020 (leem.org)), où la seule Amérique du Nord pèse 47,5%, l’Europe 23%, l’Asie-Pacifique 22,5%, l’Afrique 0,5% et le Moyen-Orient environ 2%.

L’industrie française est donc proportionnellement très présente en Europe, en Afrique et au Moyen-Orient, puisque ces zones concernent une proportion d’exportations supérieure à leur part dans le marché pharmaceutique mondial.

Le développement à l’international ne concerne toutefois pas que les exportations, lesquelles subissent des contraintes règlementaires, notamment pour les médicaments (source : Adresser une déclaration d’exportation de médicaments – ANSM (sante.fr)). Il peut également passer par le rachat d’une entreprise étrangère, ou par l’ouverture ex-nihilo d’une représentation commerciale, d’une filiale, succursale ou d’un établissement secondaire.

Aux sources du projet : une stratégie de développement

Les motivations des entreprises de santé pour se développer à l’international sont multiples (source : L’industrie pharmaceutique en France – Emploi et localisation | Leem).

Il peut s’agir de mettre en œuvre une activité de la répartition pharmaceutique. Egalement, l’entreprise pharmaceutique ou le fabricant de dispositifs médicaux peut souhaiter externaliser sa R&D, en bénéficiant de la qualification des personnels présents sur place, parfois dans des secteurs spécialisés. Ou encore, il peut s’agir de l’ouverture d’un site de production.

Ici, le projet précède le droit, et l’accompagnement par un cabinet d’avocats viendra mettre en œuvre une stratégie de développement précédemment définie par l’entreprise de santé. L’entreprise définit l’objectif, le cabinet d’avocats contribue à sa mise en œuvre par une étude de faisabilité puis par un accompagnement sur le plan juridique et règlementaire.

L’international, oui, mais où ?

Aborder un pays ou une zone géographique totalement inconnue, où l’entreprise de santé ne dispose d’aucune expérience, ni d’aucun précédent, peut rebuter les investisseurs. Il peut parfois exister un lien, même ténu, entre cette entreprise et le pays concerné : à l’heure de la mondialisation, il est possible qu’un collaborateur de l’entreprise connaisse déjà la zone géographique concernée, ce qui peut servir d’entrée en matière.

Sinon, l’absence totale de lien avec le marché visé n’est pas un obstacle rédhibitoire. CFA AVOCATS dispose d’un réseau de contacts dans de nombreux pays, tout particulièrement en Afrique et au Proche-Orient (Liban), et les avocats ont l’expérience du travail dans de nombreux pays étrangers.

Egalement, l’Europe et l’Amérique du Nord sont des zones d’intervention possibles, ainsi que l’Amérique du Nord.

Le choix de l’implantation dans un pays donné sera précédé par un choix stratégique de l’entreprise de santé en termes de développement et de conquête d’un marché. Le rôle des avocats et des experts du chiffre peut contribuer à éclairer ce choix, compte tenu notamment de l’environnement des affaires dans le pays ou la zone concernée.

Contraintes règlementaires, fiscales et de gouvernance

Sur le plan juridique, les contraintes sont de plusieurs ordres.

Il convient en premier lieu d’examiner le contexte relatif à l’implantation d’une filiale ou d’une représentation commerciale dans le pays concerné. Cela supposera d’étudier au préalable les formes de sociétés permises par le droit local, avec les contraintes de gouvernance particulière, et notamment la question de la détention de parts par de non-nationaux, l’obligation de nomination d’un commissaire aux comptes, obligations en matière d’assurance, etc.

Egalement, il conviendra dès ce stade de disposer d’un aperçu concernant la propriété immobilière par la filiale, et les éventuelles restrictions en vigueur. Le régime des baux commerciaux devra être clarifié, car la filiale est fréquemment locataire d’un local commercial. Le droit social devra être étudié, sachant que l’entreprise de santé va souvent devoir déléguer un de ses collaborateurs pour assurer la direction de la filiale et les relations avec la société-mère. Le régime du contrat de l’expatrié devra être étudié, ainsi que le régime des contrats de travail locaux.

Enfin et surtout, les contraintes spécifiques relatives par exemple à l’activité de fabrication d’un produit de santé devront être examinée avant toute implantation effective. Elles sont principalement de deux titres.

La première réside dans les normes spécifiques concernant les produits de santé (statut d’établissement pharmaceutique, mise sur le marché, voire problématiques locales de remboursement et de prix, puis le cas échéant export en dehors du pays de fabrication, etc.), et leur coexistence avec les règles applicables à la société-mère française ou européenne.

La seconde concerne les règles environnementales applicables dans le pays concerné, surtout pour l’implantation d’un site de production.

Il conviendra également de clarifier les règles fiscales de remontée des dividendes vers la société-mère, tant au regard du droit du pays de la filiale que de celui du pays de la holding, ainsi que, le cas échéant, les dispositions de la convention fiscale applicable.

Ceci posé, l’environnement peut révéler des particularités extrêmes d’une zone géographique à l’autre. Outre la question de la langue (en zone francophone, anglophone, ou à l’extérieur de ces zones), il convient de distinguer les créations de filiales dans et hors de l’Union européenne.

A l’intérieur des frontières de l’Union, des constantes vont être observées, liées notamment à l’harmonisation des législations applicables aux produits de santé. Il conviendra toutefois de ne pas négliger les particularismes des pays européens.

A l’extérieur de l’Union, les particularismes sont beaucoup plus marqués. Des constantes peuvent toutefois être observées au sein des grandes régions du monde (Amérique du Nord, Moyen-Orient, Afrique du Nord, Afrique sub-saharienne, Europe de l’Est, Asie du Sud et du Sud-Est).

L’exemple de l’Afrique francophone est parlant. Cette zone géographique est toutefois contrastée. Elle est divisée en plusieurs zones où le droit est parfois harmonisé (droit OHADA par exemple), mais les législations environnementales et pharmaceutiques peuvent présenter de fortes différences. Le travail en amont consistera en une identification des normes concernées, une identification des interlocuteurs (administrations sanitaires), dans un environnement juridique et règlementaire dans lequel les normes ne sont pas nécessairement publiées dans un recueil facilement accessible.

Le calendrier-type d’une création de filiale : principales étapes

1^ère étape

Définition par l’entreprise de santé de son projet d’implantation et de l’objectif poursuivi. L’entreprise de santé expose les grandes lignes de son projet aux avocats de CFA AVOCATS, qui procède à un cadrage préliminaire du projet.

2^ème étape

CFA AVOCATS prends contact avec un correspondant sur place (en général, un avocat) et établit un devis concernant notamment l’intervention de ce dernier pour la phase suivante.

Présentation du devis à l’entreprise de santé pour acceptation ou non.

3^ème étape

Etude de la faisabilité du projet par le cabinet d’avocats (détermination des contraintes juridiques, règlementaires et fiscales), en lien le cas échéant avec un professionnel du chiffre concernant l’évaluation de l’environnement des affaires et du risque lié à l’investissement. Etablissement d’un chiffrage du coût de création de la filiale (frais d’immatriculation, frais de constitution, etc.).

Identification le cas échéant d’un expert-comptable sur place, d’une compagnie d’assurance et d’un établissement bancaire.

4^ème étape

Formalités juridiques : en coopération avec le correspondant local, établissement des statuts de la filiale, immatriculation de celle-ci, rédaction des contrats de travail, accompagnement le cas échéant pour la conclusion du bail commercial, des contrats d’assurance, de l’ouverture du compte bancaire, pour les formalités au regard de l’implantation d’un site industriel (droit de l’environnement, divers contrats), de la mise sur le marché de produits, etc.

Il s’agit de l’implantation initiale proprement dite.

5^ème étape

Après l’implantation, la filiale de l’entreprise de santé va vivre son existence propre et pourra de nouveau avoir besoin d’assistance et de conseil, lequel sera essentiellement dévolu aux conseils (expert-comptable, avocat, banque, etc.) qui auront été missionnés sur place.

Christophe Courage

Avocat