Pharmacien d’officine : que faire en cas d’inspection de l’officine par l’ARS?

Le pharmacien inspecteur de santé publique, ainsi que les pharmaciens-inspecteur des agences régionales de santé, peuvent être envoyé pour des inspections ou des contrôles dans les pharmacies d’officine.

Inspections programmées ou inopinées

Les inspections de l’ARS en officine peuvent être programmées, mais elles peuvent aussi être inopinées. En conséquence, le pharmacien concerné recevra la visite des pharmaciens-inspecteurs de l’ARS sans en être averti, et ces derniers pourront constater en direct des pratiques officinales. Il convient de noter que les pharmaciens-inspecteurs ont parfaitement le droit de pénétrer dans les locaux de l’officine, et qu’ils peuvent agir entre 8h et 20h (article L 1421-2 CSP).

Les pouvoirs des inspecteurs sont larges, puisqu’ils peuvent prélever des échantillons, saisir des produits, et naturellement procéder à tout constat d’éventuels dysfonctionnements dans l’officine.

La meilleure prévention : respecter la réglementation

Toute officine étant susceptible de recevoir inopinément la visite des pharmaciens-inspecteurs de l’agence régionale de santé, la meilleure attitude pour le pharmacien d’officine est d’anticiper une telle visite et de respecter scrupuleusement la réglementation pharmaceutique. Il est conseillé de veiller à respecter le nombre de pharmaciens requis au regard du chiffre d’affaires de l’officine, de s’abstenir de toute atteinte au monopole pharmaceutique (pas de délivrance par une personne non habilitée), de s’assurer du respect de la réglementation en matière de chaîne du froid, du respect des bonnes pratiques en matière de livraison de médicaments, d’affichage des plannings, les modalités de participation aux gardes, de la conformité du préparatoire, ou encore de celle relative au stockage des médicaments stupéfiants ou des médicaments inusités… La liste est longue.

Réagir au rapport

À la suite du contrôle, l’ARS adresse un rapport d’inspection préliminaire au pharmacien. Ce rapport constate toute violation d’une norme législative ou réglementaire (« écarts »), formule des demandes de complément d’information (« remarques »), ainsi que des observations (« rappels à la réglementation »).

Le pharmacien peut alors faire part de ses observations et de ses réponses dans un délai d’un mois. Il est très vivement conseillé de répondre par écrit en respectant ce délai, et en respectant scrupuleusement les remarques de l’ARS, en se défendant si nécessaire lorsque celles-ci ne sont pas justifiées, et en veillant aux détails de la réponse. Dès ce stade, le pharmacien peut se faire aider par un avocat.

Dans un second temps (délai de deux mois), l’ARS conclut alors son inspection en adressant au pharmacien un rapport définitif. Il prend en compte les clarifications apportées par la réponse du pharmacien.

Les suites du rapport d’inspection de l’ARS

A la suite du rapport définitif, l’agence régionale de santé peut déposer plainte auprès de la Chambre disciplinaire du conseil régional de l’ordre concerné. En pareil cas, il n’y a pas de conciliation, et l’affaire est directement examinée par la Chambre disciplinaire selon une procédure contradictoire. Une sanction disciplinaire peut être prononcée en fonction de la gravité des manquements constatés. Naturellement, tous les manquements, même ceux ayant donné lieu à rectification par le pharmacien, peuvent fonder une sanction disciplinaire.

Dans certains cas, le procureur de la République, qui est nécessairement informé préalablement contrôle, plus décidé d’engager des poursuites d’ouvrir une information pénale. Le procureur peut également se joindre à la plainte devant la juridiction disciplinaire, ou déposer plainte lui-même si l’ARS ne le fait pas.

Enfin, lorsque le pharmacien-inspecteur a constaté des manquements aux règles de facturation ou de remboursement par les caisses de sécurité sociale, il peut en informer celles-ci, à la suite de quoi elles peuvent diligenter un contrôle.

En conclusion, une inspection de l’ARS peut engendrer une procédure disciplinaire, à laquelle peut s’ajouter une procédure pénale et une procédure recouvrement d’éventuels indus par les caisses de sécurité sociale. Elle appelle donc une particulière vigilance de la part des pharmaciens d’officine.